Claudia Zalzar, presidenta de la Sala de Derecho a la Salud del Instituto de Investigación en Ciencias Jurídicas de la UBP, y Claudia Madies, Directora del Centro de Estudio e Investigación en Derecho Sanitario y Bioderecho de la Universidad Isalud, comparten sus reflexiones sobre innovación y tecnología en el sector de la salud, igualdad en el acceso a este derecho y los retos a los que se enfrenta la implementación de las nuevas tecnologías desde el derecho en el contexto argentino e iberoamericano.
¿Qué significa para ustedes la relación entre innovación y salud en el contexto iberoamericano?
Claudia Madies. Para nosotras y para Argentina es muy importante la innovación. Es una ecuación estratégica en salud. En América somos la región más inequitativa; por lo tanto la tecnología y la innovación puede ser una herramienta de equidad, siempre y cuando tenga legitimidad científica y social, enfoque de derechos y de equidad, lo cual requiere que desarrollemos capacidades efectivas en el sistema, una gobernanza cooperativa e intersectorial —pública y privada—, regulación, formación, alfabetización digital, inversión en conectividad e infraestructura.
Claudia Zalazar. Lo más importante es la accesibilidad y la equidad, porque la innovación también debe tener equidad en el acceso. Normalmente, cuando hablamos de innovación siempre lo relacionamos con altos costos. Entonces hay que buscar políticas públicas que nos acompañen para que ese acceso también sea igualitario. Estamos de acuerdo con la innovación, sobre todo cuando mejora la salud, pero tiene que garantizar un acceso igualitario. Es muy importante que la accesibilidad que establece la Convención de Derechos Humanos se mantenga.
¿Cuáles consideran son las principales barreras jurídicas e institucionales que frenan la innovación en los sistemas de salud?
Claudia Madies. En nuestro continente tenemos marcos normativos fragmentados que suelen estar desactualizados en relación con los de los países más desarrollados. Por ejemplo, en lo que se refiere a interoperabilidad y a ciberseguridad, hay muchos ataques a nuestros sistemas digitales y una débil articulación multinivel; a veces tenemos un déficit en las compras y en las contrataciones porque están poco adaptadas a la innovación, lo mismo que los procesos de contratación, así como una baja capacidad regulatoria para evaluar los algoritmos y la caja negra de la inteligencia artificial —hay pocos que conocen el contenido de los algoritmos y cómo se procesan, menos el público—. Y en cuanto a los ciberdelitos, hay incapacidad para establecer sanciones porque los delitos en el ámbito de la salud no están bien tipificados. La asimetría del talento humano y los recursos digitales tiene un fuerte impacto sobre la equidad en el acceso.
Claudia Zalazar. Yo creo que en este asunto tiene que ver, por un lado, la dispersión legislativa, y, por otro, la excesiva judicialización de la salud, que tiene su razón de ser en el incumplimiento del Estado, que pasa a ser una barrera jurídica, porque en realidad, si el Estado no cumple con su política, o no tiene políticas públicas, la única forma que tiene el ciudadano para que le cumplan con sus prestaciones es mediante la judicialización.
¿Qué papel debe jugar el derecho sanitario y la abogacía en la incorporación de nuevas tecnologías médicas y digitales, inteligencia artificial, telemedicina, big data?
Claudia Madies. En realidad, el derecho es un traductor de la ciencia, de la tecnología, de los valores, de la bioética: traduce e interrelaciona esos conceptos. Está obligado a incorporar los conceptos de seguridad, eficacia, responsabilidad, y debido proceso tecnológico y algorítmico, lo que significa que sea transparente, explicable para el usuario, sujeto a revisión humana, sin sesgos sistémicos, con fines autorizados y legales. Son un montón de salvaguardas que sólo puede establecer el derecho con una perspectiva sancionadora y fiscalizadora que prevea evaluaciones previas y posteriores y que promueva contrataciones públicas sobre la base del valor y los resultados para la comunidad. Sólo debe estar justificado su uso en beneficio de la comunidad Y éste es un desafío para el derecho y para las nuevas tecnologías.
Claudia Zalazar. Yo creo que el derecho sanitario tiene que proporcionar la base jurídica —en la búsqueda de que se respeten las garantías constitucionales— y la base fáctica —para regular los procesos y el acceso que tiene la gente a estas nuevas tecnologías—. El derecho es una herramienta importantísima para que la innovación tenga efectividad, porque si todo queda nada más en la norma regulatoria de innovación, eso no le servirá al ciudadano.
¿Cómo garantizar que la innovación en salud sea accesible y equitativa y no profundice las desigualdades?
Claudia Madies. En mi universidad se creó el Centro de Evaluación de Tecnologías. Es decir, que el asunto no sólo existe compete a la autoridad regulatoria, sino también al ámbito académico, que ayuda y facilita el acceso y la equidad en la medida en la medida en que sus evaluaciones permiten conocer al equipo médico dónde están la efectividad y la utilidad clínicas. Tiene que haber interoperabilidad con estándares abiertos, fondos públicos para realizar compras que prioricen la superaración de la brecha de acceso a la alfabetización digital y gobernanza de datos con los principios que permitan la trazabilidad. Por ejemplo, en Argentina hemos tenido el problema del fentanilo contaminado con casi 100 muertes que nos muestra que necesitamos una instancia regulatoria y que ejerza su control, en la industria, en el ámbito privado, y en el contexto público, con capacidades, e infraestructura suficiente, en especial tecnológica, que permita prevenir, contener y mitigar los riesgos contra la salud pública.
Claudia Zalazar. Yo pienso que aparte de la equidad, lo que tenemos que manejar es la solidaridad en las prestaciones, porque el gran impacto de la innovación y de las nuevas tecnologías suelen ser los altos costos o la diferencia de costos entre un sistema común y un sistema tecnológico robótico con inteligencia artificial. Aparte de la equidad, el sistema de la solidaridad prestacional es muy importante, sobre todo para que lo valore el juez al momento de admitir o no la prestación. Tener organismos mixtos entre académicos y operadores prestacionales es bueno porque nos proporciona una visión mucho más sistémica del problema.
¿Qué reformas normativas o políticas públicas son urgentes para alinear innovación y derecho a la salud?
Claudia Madies. Las reformas nos unen a todos los países de la región por la necesidad de una actualización integral simultánea de los desarrollos tecnológicos, porque hasta los mismos desarrolladores se mantienen alertas frente a los riesgos de la inteligencia artificial. En salud estos riesgos se multiplican. Necesitamos marcos regulatorios que involucren al Estado, al desarrollador, a las plataformas digitales, a sus aplicaciones; que los sistemas de compra se basen en resultados o en el riesgo compartido, porque eso garantiza la eficacia y la utilidad clínica; que haya proyectos piloto controlados en condiciones claras de fracaso (es decir, no alargar una nueva tecnología y aplicarla a los pacientes directamente, dejándolos después huérfanos y presos de ese mercado que no tiene garantizada la eficacia), y que esos procedimientos sean auditables. Hay un gran desafío: el ejercicio profesional transfronterizo. No hay fronteras para el uso de las nuevas tecnologías, por lo cual debería haber reglas transfronterizas de habilitación y registro, sistemas de fiscalización conjunta, reconocimiento mutuo de títulos y especialidades para proteger a los pacientes y definir cuál va a ser el derecho aplicable en su caso. Y esto se tiene que hacer cuando haya una mala praxis, de manera consensual con todos los destinatarios y todos los países que utilizan esas nuevas tecnologías. Así que el contexto iberoamericano es un buen lugar para que el derecho sanitario defina o discuta cómo tiene que ser la respuesta a estos problemas.
Claudia Zalazar. Desde mucho tiempo antes del doctor Luigi Ferrajoli, el tema de la sanidad global, de la salud global, o de la globalización de la salud, nos tiene que dar una base jurídica o de cambio jurídico para todo este problema. El Covid-19, la telemedicina y la innovación nos han demostrado que en la interacción humana ya no hay límites geográficos. Por eso tiene que haber una nueva normativa que regule este nuevo contexto, el marco operativo, la responsabilidad de los profesionales y el uso de la matrícula profesional, para darle a la gente seguridad jurídica en un tema tan sensible como es la salud.
Argentina ha sido pionera en algunos debates bioéticos y de derechos sociales. ¿Cómo influye esta tradición en la innovación en salud?
Claudia Madies. Argentina es un país federal muy especial. Tiene 24 jurisdicciones y, por lo tanto, 24 autoridades regulatorias. Algunas de esas autoridades provinciales han sido más innovadoras y han tenido prioridad respecto de la nación. La nación ha trabajado mucho los temas de pacientes, autonomía, no discriminación, y hoy está enfrascada en la discusión acerca de las nuevas tecnologías, pensando en una agencia de evaluación de tecnología, a mi juicio un poco rezagada en relación con otros países de la región. Es una discusión muy potente, pero bueno, la variabilidad de criterios se justifica en esta perspectiva federal. Sin embargo, ya hay algunas provincias que han avanzado en esa línea; así que destaco estos avances, pero creo que tenemos una agenda desafiante por cumplir para lo cual nos ayudan muchos los espacios de integración regional como el Mercado Común del Sur, que nos ayudan a conocer los progresos de otros países y tratar de acompañarlos. Estamos en la senda correcta, y en algunos temas, un poco rezagados.
Claudia Zalazar. Aparte de los dilemas que propcia la innovación, estamos enfrentando muchos dilemas bioéticos en general, como la muerte digna y la maternidad por sustitución, que también tienen un fuerte impacto, y que tienen que ver con otro tipo de innovación que no es tecnológica en sí, pero sí de adquisición de derechos. Todo eso crea una trazabilidad con una mirada distinta a la que hemos tenido hasta este momento. En materia de muerte digna, Córdoba se adelanto en materia de regulación; por su parte, en materia de telemedicina, La Rioja, una provincia pequeñ, ha sido la más avanzada. El sistema federal propicia que haya esas distinciones. Sin embargo, vamos por buen camino.
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¿Cuál es el estado actual de la regulación sobre salud digital, inteligencia artificial médica y protección de datos en Argentina?
Claudia Madies. Nosotros tenemos un programa federal único de informatización de la historia clínica; contamos con una ley específica sobre este tema y hemos regulado la telemedicina en relación con la receta electrónica, y desde hace mucho tiempo tenemos una regulación sobre protección de datos personales. Además tenemos proyectos de ley sobre la regulación de la inteligencia artificial en salud, aunque todavía no se han concretado. Entiendo que estos avances deben ser acompañados con cambios en la infraestructura tecnológica y con una mayor articulación, porque lo que tenemos son islas de innovación, progresos ralos. Existen diversos marcos legislativos, pero tenemos que ver cómo se aplican y cómo se fiscalizan y se garantizan, y también cómo se persiguen los delitos, pues el sistema de salud argentino ha sufrido varios hackeos que han dejado a muchos pacientes sin receta y han dejado expuestos sus datos.
Claudia Zalazar. Ni el big data ni los sistemas legales con los que contamos han servido para contener el hackeo. Sobre todo cuando estamos hablando de datos sensibles y de personas hipervulnerables,en que la protección de datos tiene que ser mayor. En eso nos falta avanzar, para brindar a los ciudadanos mayor protección de sus datos sensibles. La innovación tecnológica nos va a obligar a proporcionar esa protección.
¿Qué desafíos enfrenta el sistema de salud argentino en la incorporación de la innovación frente a las tensiones económicas y de financiamiento?
Claudia Madies. No es muy diferente a los problemas que tiene el mundo; nuestro problema es que el desarrollo tecnológico, sobre todo en el tema de los medicamentos, por ejemplo, se va hacia los insumos biológicos y a la medicina de precisión personalizada. Eso presiona los precios al alza, lo que genera problemas financieros. Hace falta una evaluación pre-tiempo, pero esa evaluación no puede eternizarse y hay que determinar criterios claros de inclusión, para saber qué se va a financiar y priorizar, cómo se conformarán esos espacios de priorización. Es un gran desafío determinar qué es lo que el Estado tiene que financiar y qué no. Hay provincias en Argentina que han avanzado en esa línea mucho más rápido que la nación y, como decía antes, está el problema de los delitos, a la orden del día en estos temas. En materia de ética tenemos problemas relacionados con la privacidad y los sesgos. Enfrentamos una gran tensión entre el marco regulatorio nacional y el jurisdiccional. Nos abruman los problemas de evaluación de riesgos y de certificación de riesgos, de rendición de cuentas y de integración del sistema digital existente. Los temas sobre cómo se lleva a cabo la capacitación ante las desigualdades territoriales y los proyectos de ley específicos son muy variables entre las jurisdicciones de la nación. La fragmentación y la segmentación del sistema de salud es un condicionante para nosotros, por la particularidad de la organización política de Argentina.
Claudia Zalazar. Acá el tema fundamental es que hemos firmado los tratados internacionales según los cuales el Estado es el primer garante de la salud, pero tenemos un gobierno que sostiene que el Estado no debe hacerse cargo de nada, que quienes se tienen que hacer cargo de la materia son las familias. Son cuestiones que la política económica, que va unida a la política pública, va a tener que revisar. No creo que éste sea un problema de innovación propiamente dicha, sino de cuál es la política económica del gobierno en turno.
Claudia Madies. Con la innovación aparecen actores que no pertenecen al sector de la salud, porque quien maneja o diseña una plataforma, quien la opera, es un ingeniero en sistemas. Y el marco regulatorio en materia desalud todavía no ha tenido una definición sobre qué responsabilidad le atañe a esos diseñadores y qué conflictos de intereses están involucrados en su participación; por ejemplo, quien diseña una plataforma digital no debería tener conflictos de interés con la industria. Estos son desafíos nuevos porque en el sector salud están definidos los conflictos entre el médico, el prescriptor y la industria farmacéutica, pero no en relación con el que diseña u opera una plataforma digital.
¿Cómo puede el derecho sanitario argentino articularse con la cooperación regional en Iberoamérica para impulsar la innovación?
Claudia Madies. Nosotros podríamos regular o llegar a acuerdos a nivel regional sobre una convergencia regulatoria mínima, sobre plataformas compartidas, sobre compras colaborativas —que, de hecho, se han realizado por cuestiones de emergencia en el ámbito del Mercado Común del Sur—, sobre reglas para el ejercicio profesional en entornos transfronterizos, y sobre el reconocimiento mutuo de títulos.
Claudia Zalazar. Pensar en la globalización de la salud como un derecho fundamental del ciudadano, tiene que abrirnos la mente para realizar ese tipo de acuerdos. Me encantaría que existiera un sistema latinoamericano y que se produjeran otro tipo de convenios. El Covid-19 nos enseñó mucho sobre esto; sin embargo, hemos aprendido muy poco acerca de lo que significa tener armadas estas definiciones participativas entre los distintos países. Debemos lograr esa cooperación con todos los países de la región, aunque eso dependa de la idiosincrasia de los políticos que estén a cargo de cada gobierno.
Hay un concepto muy interesante, la soberanía digital, que sostiene que todos los datos de una persona —los bancarios, los de la salud— les pertenecen a esa persona. Creo que se debe respetar ese principio, pues sin importar dónde se encuentre dicha persona todos sus datos deben migrar a cualquier lugar a donde vaya, con la autorización para acceder a ellos sustentada en un acuerdo internacional.