Joaquín Cayón actualmente preside la Red Iberoamericana de Derecho Sanitario. Desde los retos a los que se enfrentan la innovación, la regulación y la política pública en el sector salud, hasta la necesidad de que el Derecho sanitario sea considerado una ciencia autónoma, son los temas con los que ha conversado con Marco Antonio Zeind Chávez.
¿Quién es Joaquín Cayón?
Soy Joaquín Cayón, doctor en derecho. Me desempeño en una doble posición. Por un lado, soy director del Grupo de Investigación en Derecho Sanitario y Bioética del Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla, un instituto de investigación sanitaria acreditado que está constituido, por una parte, por la Consejería de Salud del Gobierno de Cantabria y, por otra parte, por la Universidad de Cantabria, en la que también imparto docencia en grado y posgrado. Por otro lado, soy el presidente de la Red Iberoamericana de Derecho Sanitario.
¿Qué significa para usted la relación entre innovación y salud en el contexto iberoamericano?
Joaquín Cayón – Hoy en día la forma tradicional de relación médico-paciente ha sufrido una evolución como consecuencia de la aplicación de las nuevas tecnologías, que me atrevo a calificar como absolutamente disruptiva. Herramientas como el big data y la inteligencia artificial abren escenarios que hubieran sido impensables hace un par de años. En este sentido, yo soy de los que creen firmemente que es necesario incorporar este acervo tecnológico a la relación médica, de manera que la salud en general y el derecho sanitario en particular tienen que ser conscientes de la necesidad de reformular la relación jurídica entre médico y paciente.
Contamos con regulaciones que tradicionalmente eran analógicas; hoy en día tenemos que reconocer, sin tapujos, que la nueva relación médico-paciente debe ser una relación tecnológica. Tenemos que modificar el antiguo juramento hipocrático por un nuevo juramento tecnocrático. Es decir, las normas que hasta ahora regían y gobernaban la relación sanitaria ya no valen en un contexto de inteligencia artificial y de big data. Hay buenas noticias en el sentido de que va a ser posible hacer medicina predictiva, medicina personalizada, medicina de precisión, pero al mismo tiempo creo que, desde la perspectiva del contexto iberoamericano, tenemos que poner un poco el acento en evitar una brecha digital, para que la digitalización no contribuya a que haya pacientes de primera y pacientes de segunda en función de los mecanismos disponibles.
La digitalización abre oportunidades, abre desafíos, pero al mismo tiempo plantea nuevos dilemas a nuestra disciplina.
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¿Cuáles son las principales barreras jurídicas o institucionales que frenan la innovación en los sistemas de salud?
Joaquín Cayón – Las barreras de la innovación en salud son las barreras de la innovación en general. La innovación podemos definirla como cualquier tipo de cambio, no necesariamente tecnológico, que genera valor añadido, no necesariamente económico; es decir, la innovación está vinculada con la palabra cambio; de hecho, la raíz latina viene de lo nuevo. Pero lo nuevo debe tener un valor añadido, lo nuevo tiene que tener propósito: se habla hoy en día de salud basada en valor. Éste es un consenso al que prácticamente podría llegar la gran mayoría de las personas que se dedican al ámbito sanitario, desde profesionales sanitarios policy makers hasta juristas; pero al mismo tiempo tenemos que ser conscientes de que la innovación, si es de verdad, si es disruptiva, duele. Se suele diferenciar entre una innovación disruptiva, que implica cambios reales, de una innovación gradual o progresiva. La innovación no es el mejor método para hacer amigos en la medida en que supone el replanteamiento y la reformulación de las cosas que se hacían hasta entonces. Por lo tanto, yo diría que los principales enemigos de la innovación son, por un lado, la resistencia al cambio, y, vinculado con esta resistencia al cambio, la innovación, en la medida en que supone hacer las cosas de una manera diferente para agregar valor, también implica una transferencia de soberanía en relación con aquellos que hacían las cosas de una manera determinada. Por lo tanto, una mentalidad abierta de innovación de salud es absolutamente imprescindible si en realidad queremos implementar estas tecnologías con valor añadido.
¿Qué papel deben jugar el derecho sanitario y la abogacía en la incorporación de nuevas tecnologías médicas y digitales, inteligencia artificial, telemedicina y big data?
Joaquín Cayón – Las nuevas herramientas digitales abren un escenario absolutamente desconocido hasta ahora. Será posible hacer medicina predictiva en el sentido de que, gracias a grandes volúmenes de datos, tendremos la posibilidad de detectar precozmente enfermedades y podremos aplicar medicina personalizada con precisión. Es decir, habrá tratamientos concretos para pacientes concretos, todo ello como consecuencia del big data. Claro, al mismo tiempo la inteligencia artificial, desde su descubrimiento como generativa, va a permitir un reemplazamiento de la medicina tradicional basada en el ojo clínico, con el ojo tecnológico en muchos casos, pues ya ha demostrado que incluso permite la predicción de un cáncer de mama, por ejemplo, con 20 por ciento de mayor acierto que lo que hacía el ojo tradicional.
El papel del derecho, desde mi punto de vista, es doble. Por un lado, tratar de estar vigilante de que nadie se quede atrás. Yo insisto en el comentario que hice antes. La digitalización puede provocar desigualdad y entonces, en ese sentido, el derecho sanitario cumple una función de implementación, de acompañamiento, de aterrizaje acompasado de las nuevas tecnologías. Y, al mismo tiempo, creo que una reflexión en torno de la digitalización que implica inteligencia artificial o big data viene de la mano de la humanización. Se produciría un fenómeno en virtud del cual cuanta mayor sea la digitalización también tendríamos que incrementar las dosis de humanización en la relación sanitaria.
Por los tanto, el fin del derecho sanitario del siglo xxi será tener un papel destacado en ese cruce de caminos, en esa intersección entre digitalización y humanización, para que no perdamos de vista la finalidad última del sistema sanitario que evidentemente apela a la dignidad del ser humano.
¿Cómo se puede garantizar que la innovación en salud sea accesible y equitativa y no profundice las desigualdades?
Joaquín Cayón – La estrategia farmacéutica europea —por centrarme en un sector de la innovación que es muy clásico, la innovación en fármacos— ha propuesto herramientas interesantes; por ejemplo, en relación con las patentes está en la mesa la discusión establecer distintos periodos de patente en función del medicamento de que se trate; pues tiene mucho sentido que la patente sea larga cuando se trate de medicamentos que podríamos calificar como satisfactivos. Yo no tengo mayor inconveniente en que la Viagra tenga una patente que exceda los 20 años, que es lo que fija la Organización Mundial del Comercio. Sin embargo, creo que para que la innovación aterrice en términos de igualdad también es importante que tengamos en cuenta lo que se ha denominado en el ámbito de la Unión Europea —y que posteriormente también ha tenido en cuenta la Organización Mundial de la Salud— las necesidades médicas no cubiertas; es decir, tenemos que dirigir las políticas de innovación a aquellos ámbitos en los cuales las bolsas de la desigualdad son más profundas.
Por lo tanto, si queremos evitar estas brechas de desigualdad, la innovación debería tener un propósito claro en relación con las necesidades médicas insatisfechas para permitir un mínimo común denominador. Es evidente que en función del grado de progreso del país el techo va a diferir. Ahora bien, desde una perspectiva iberoamericana, incluso desde una perspectiva jurídico internacional, probablemente el papel del derecho sanitario en estos momentos constituya la labor de definir cuál es el estándar mínimo común aceptable para poder predicar un derecho a la salud que es un derecho humano de carácter universal. Este mínimo común aceptable, lo que los ingleses llaman mínimo común estándar, es probablemente la definición que en estos momentos está pendiente por parte del derecho sanitario internacional.
¿Qué reformas normativas o políticas públicas son urgentes para alinear la innovación y el derecho a la salud?
Joaquín Cayón – La innovación la vinculo mucho con el valor. Es decir, si la tecnología no genera valor, no es innovación. No se trata de comprar tecnología sin propósito. Por eso antes definía innovación con el término valor. Si la innovación no es transversal, si la innovación no añade nuevas capacidades al sistema, será otra cosa, no tendrá propósito; en el fondo, es un oxímoron. En este sentido, respondiendo a la pregunta, la clave probablemente radique en la evaluación de tecnologías sanitarias. Salvo algunas excepciones muy destacadas, como puede ser el llamado health technology assessment, la evaluación de tecnologías sanitarias, para determinar el costo-efectividad de las innovaciones que se introducen en el sistema, que por definición tienen un costo importante, constituye hoy en día un imperativo ético, en el sentido de que las políticas de compra de la innovación deben tener una prestancia y una evidencia científica que permita un equilibrio armónico del sistema.
Asistimos a situaciones en las que los sistemas sanitarios están adquiriendo innovación que no genera valor. La innovación, desde la perspectiva de reformulaciones políticas o normativas, a veces también exige una reflexión sobre qué es lo que estamos haciendo y qué debemos dejar de hacer. La innovación no sólo es hacer más, sino también implica no hacer aquello que no agrega valor. En los sistemas en los que la retribución y los incentivos están vinculados a la realización de unidades, siempre encontraremos una unidad que hacer. Por lo tanto, la implementación de políticas de innovación está muy vinculada al diseño de un programa de incentivos que permita su absorción en el sistema sanitario, allá donde estrictamente es necesario, y que elimine el gasto superfluo. Se trata, en definitiva, de potenciar mucho más el músculo y eliminar la grasa.
¿Cómo ha respondido el marco jurídico español a la irrupción de tecnologías innovadoras en salud como lo es la telemedicina, la inteligencia artificial y el uso de big data en investigación biomédica?
Joaquín Cayón – El marco jurídico español está muy condicionado por el marco jurídico europeo como consecuencia de la función de competencias de la Unión Europea, pues el ámbito que tiene de maniobra el legislador español es más limitado por esos prerrequisitos. Aquí diferenciaría. En España, por ejemplo, la transposición del Reglamento General de Protección de Datos con fines de investigación biomédica se ha efectuado de una manera bastante razonable a efecto de permitir el uso secundario, es decir, la posibilidad de que los datos de salud que ya hemos recabado con carácter previo para prestar asistencia permitan un uso ulterior para la investigación biomédica. En este sentido, España ha apostado por políticas de pseudominimización, es decir, disociación reversible de los datos clínicos y los datos personales, que no exijan recabar nuevamente el consentimiento informado. Creo, por lo tanto, que, desde la perspectiva europea, España es un país que tiene una historia clínica de calidad que ha permitido liderar todo lo que hace referencia a big data, pero tenemos muchas tareas pendientes.
También en nuestro país se encuentra pendiente una transformación cultural. Detrás del derecho están los valores dominantes, las mentalidades colectivas hegemónicas en el tiempo. Tenemos que transformar una cultura de datos hacia un relato de titularidad y no de propiedad. En muchos países europeos se piensa que el paciente es propietario de sus datos cuando en realidad sobre los datos no hay una relación de propiedad. El paciente es titular de sus datos. Esto puede parecer una expresión menor, pero cambia mucho la cuestión porque desde el momento en que permitamos políticas de compartición de datos, vamos a hacer posible que se ponga en marcha la inteligencia artificial.
En nuestro país hay un marco jurídico razonable, pero no es menos cierto que tenemos que seguir avanzando en la recogida de datos de calidad para luego aplicarlos a la inteligencia artificial. No hay nada más peligroso que utilizar sistemas de inteligencia artificial con datos de baja calidad. Como dicen los informáticos, si metes basura, extraes basura. Este marco, más fiel hacia la innovación, es lo que se encuentra pendiente en España. Yo soy optimista, sobre todo si tenemos en cuenta que hay otros países europeos, muy destacadamente Alemania, que siguen instalados en una cultura basada en el consentimiento, que tiene mucho sentido en lo que es la asistencia sanitaria, pero no en la investigación biomédica, porque los datos a disposición del sistema constituyen un bien jurídico público prevalente sobre mi propia autonomía personal.
Estamos en la dirección correcta de promover una cultura de la inteligencia artificial, de los datos, del big data, basada en el interés público y no en la autonomía de los sujetos.
¿Qué retos jurídicos existen en España para equilibrar la protección de la propiedad intelectual de los medicamentos innovadores con el acceso equitativo de la población?
Joaquín Cayón – En España, al igual que en el resto de Europa, los medicamentos están sujetos a los medicamentos de marca, a una propiedad intelectual —nosotros lo llamamos propiedad industrial, una modalidad de propiedad intelectual de 20 años más cinco años del certificado complementario de protección—. El problema fundamental que existe en esta materia es que la industria innovadora no dispone de 20 años para la explotación exclusiva y excluyente del medicamento. Desde que surge la idea del medicamento, desde que se realizan los primeros estudios clínicos, tiene un margen de comercialización efectivo muy escaso, de ocho años.
Una primera opción es articular vías fast track que permitan una apuesta previa en el mercado del medicamento. Una segunda línea es la potenciación del medicamento genérico; en este sentido, tenemos un mecanismo, como la cláusula valor, en virtud de la cual la industria farmacéutica de genéricos tiene autorización para realizar ensayos respecto de la patente, sin comercialización, con la finalidad última de ponerlos a disposición del mercado (en España, en el caso de la igualdad de precio, el medicamento genérico debe ser prescrito y administrado con carácter preferente en relación con el medicamento de marca). Sin ningún tipo de duda, tenemos que seguir llevando a cabo una política normativa de geometría variable, porque las necesidades médicas son diferentes en función de la gravedad de la situación y de las personas afectadas. No es lo mismo un medicamento huérfano que afecta a una enfermedad rara, que un medicamento puramente satisfactivo; tiene que haber un equilibrio coordinado entre todas las políticas que permitan el acceso equitativo a los medicamentos, sin olvidar que la innovación está vinculada con la posibilidad de garantizar a la compañía innovadora un disfrute del producto (pues de lo contrario nadie se arriesgará a invertir ingentes cantidades millonarias que luego no tienen una posible amortización). Ese equilibrio inestable es en el que se tiene que bandear el legislador sanitario, para lo cual yo iría a un case-approach, un tratamiento más casuístico y no global y homogéneo para la enfermedad concreta.
¿Qué mecanismos legales se están utilizando en España para garantizar que las innovaciones sanitarias respeten principios bioéticos, como el consentimiento informado y la protección de datos personales de los pacientes?
Joaquín Cayón – Voy a decir algo que podría parecer una herejía, pero creo firmemente en ello. El consentimiento informado de la asistencia sanitaria es un principio sagrado. Nadie puede intervenir en el cuerpo de un paciente porque tiene derecho a la negativa del tratamiento sin su autorización previa. Esto lo sabemos desde la vieja sentencia Moore-Williams de 1905, en Estados Unidos, donde surgió la autonomía del paciente. Ahora bien, creo que ha habido un copy and paste muy erróneo: el consentimiento de la asistencia sanitaria para el consentimiento en datos y el consentimiento en la innovación. Con ello quiero decir que existen alternativas o títulos de legitimación de utilización de datos con fines de investigación al propio consentimiento, previstas en el reglamento europeo, pero que es necesario potenciar.
Fundamentalmente, me gustaría hacer referencia a la pseudominimización de datos que consiste en disociar los datos personales y los datos clínicos, pero con la posibilidad de volver a ligarlos. Es decir, se codifican por un tercero, con lo cual es posible no sólo llevar a cabo estudios retrospectivos, sino también prospectivos. No cabe una aplicación mimética de los principios clásicos de autonomía y consentimiento que sí aplican en el ensayo clínico, en la ciencia sanitaria, en la innovación. Se trata de equilibrar interés público e interés privado. Y cuando estamos hablando de innovación, de que los datos y el big data salvan vidas, eso debe quedar por encima de cualquier otra consideración de naturaleza personal.
¿Considera que el sistema sanitario español está preparado para financiar e incorporar de forma ágil la innovación en salud sin comprometer la equidad y la calidad del servicio?
Joaquín Cayón – No lo suficiente. Los tiempos de acceso de la medicación innovadora en España son excesivamente largos. Sí es verdad que una cosa es el acceso al mercado en cuanto que esté autorizado y otra cosa es el acceso al mercado, pero ya con el medicamento financiando, y eso requiere una discusión con el ministerio para que pueda ser incluido en la cartera de servicios para los pacientes. En este sentido, yo insisto que apostaría por políticas normativas de geometría variable en función de la enfermedad y en función del fármaco; por otra parte, también tenemos que agilizar los procesos; es decir, no podemos retrasarlo simplemente por el hecho de que aún no tengamos financiación suficiente para poder poner en el mercado de forma gratuita o cuasi gratuita un determinado fármaco.
En respuesta a la pregunta, te diría que sí. Por ejemplo, los tiempos medios de incorporación de la innovación al mercado farmacéutico español son superiores a los que existen en Alemania y en Estados Unidos. Al final, son dos instrumentos necesarios los que tenemos que aplicar si queremos hacer un fast track: por un lado, el carácter casuístico en función de la necesidad que tratamos de cubrir; por otro, que primemos, a través de una evaluación de tecnologías sanitarias, del health technology assessment, que también aplica a fármacos, un análisis de costo-efectividad que permita que las soluciones no sean homogéneas, iguales y universales para todos los fármacos o para todas las tecnologías sanitarias, sino que tengamos criterios de priorización en función del valor añadido que aportan al sistema sanitario.
¿Qué es la Red Iberoamericana de Derecho Sanitario que usted coordina y qué viene para ella en el futuro?
Joaquín Cayón – La Red Iberoamericana de Derecho Sanitario es una estrategia de coordinación de investigadores y de grupos de investigación de los países de la comunidad iberoamericana; es decir, de países de Europa y de América que cuentan con lengua española y con lengua portuguesa. Muchas veces no somos conscientes de la ventaja científica que supone tener una lengua común —español— o una lengua hermana —portugués—; en el mundo anglosajón eso constituye una ventaja competitiva indudable. Desde esta perspectiva, creemos que el vehículo común de la lengua y el vehículo común de las tradiciones jurídicas y culturales de los países iberoamericanos constituyen una ventaja competitiva para elaborar un derecho iberoamericano de mínimos que nos permita ser competitivos con ordenamientos jurídicos externos que muchas veces se nos imponen, particularmente por China, por Estados Unidos y, ahora, muy recientemente, por Oriente Medio.
La Red Iberoamericana nació en 2011. Celebra anualmente un congreso con una serie de variables y ha producido trabajos de cierta envergadura. El proyecto en el que actualmente estamos embarcándonos es un Tratado Iberoamericano de Derecho Sanitario que permite el análisis de las categorías jurídicas del ámbito sanitario desde una perspectiva transversal. Esta forma de trabajar en red permite una aproximación que contribuye a que los grupos de investigación en esta disciplina puedan progresar.
La Red Iberoamericana también constituye el soporte de la disciplina emergente, que es el derecho sanitario. No en todos los países el derecho sanitario tiene autonomía científica, pero los integrantes de la red creemos firmemente en su autonomía científica, en la medida en que cabe predicar esta autonomía siempre y cuando se den en cualquier disciplina dos notas fundamentales: por un lado, la existencia de un objeto propio, que en nuestro caso es la salud humana; por otro, la existencia de principios informadores que permitan colmar lagunas o que permitan eventuales integraciones, que el principio de la dignidad humana y el de la salud pública constituyen mecanismos que permiten la autointegración del derecho sanitario que se ha convertido en una suerte de melting pot —crisoles de culturas en Estados Unidos—, un lugar de bienvenidas, un cruce de caminos en el que confluyen mercantilistas, civilistas, administrativistas, constitucionalistas, porque todas las disciplinas pueden hacer un aporte significativo al derecho que regula el fenómeno de la salud, tanto desde la perspectiva jurídico-pública, es decir, la relación del proveedor público con los pacientes, como desde la perspectiva privada, que sería la relación médico-paciente.
En este sentido, la Red Iberoamericana contribuye a la configuración de este derecho sanitario común, heredero de la tradición cultural y jurídica de los países iberoamericanos y de la potenciación de la autonomía científica del mismo.
