Matheus Falcão, académico del Centro de Estudios e Investigaciones en Derecho Sanitario de la Universidad de São Paulo que ha dedicado sus investigaciones al derecho sanitario, comparte reflexiones sobre innovación y tecnología en el sector de la salud, igualdad en el acceso a este derecho y los retos a los que se enfrenta la implementación de las nuevas tecnologías desde el derecho.
¿Quién eres, dónde estás y a qué te dedicas?
Soy Matheus Falcão, académico. He trabajado con la sociedad civil en investigaciones relacionadas con derecho sanitario. Actualmente me encuentro en la academia dedicado a esa materia, particularmente vinculado a dos instituciones: el Centro de Estudios e Investigaciones en Derecho Sanitario de la Universidad de São Paulo, en Brasil, y la Universidad Queen’s, en Canadá, donde soy investigador asociado en esa materia.
¿Qué significa para usted la relación entre innovación y salud en el contexto iberoamericano?
Hoy, cuando hablamos de innovación, debemos entender que vivimos en una economía que cada día está más globalizada, articulada en cadenas globales muy concentradas en algunos pocos países y corporaciones; en este sentido, me parece que, desde una perspectiva iberoamericana y especialmente latinoamericana, el reto es insertarnos en esas cadenas globales e intentar desarrollar innovación en nuestros países. Uno de nuestros retos tiene que ver con una política industrial y de innovación, y cuando hablamos de derecho sanitario, de desarrollar inteligencia y capacidades regulatorias. Cuando se piensa, por ejemplo, en nuestras agencias regulatorias —me vienen a la mente Anvisa, en Brasil, y la Cofepris, en México, que son agencias con mucha historia—, me parece importante pensar en cómo desarrollar su inteligencia y su capacidad, y conectarlas a estas redes globales, no simplemente para copiar lo que están haciendo otros en Estados Unidos, Europa o China, sino para desarrollar nuestras capacidades desde nuestras perspectivas. En otras palabras, buscar un equilibrio entre las capacidades locales y una conexión con cadenas a nivel global.
¿Cuáles son las principales barreras jurídicas e institucionales que frenan la innovación en los sistemas de salud?
La innovación necesita una política bien estructurada, pues me parece que a veces la ausencia de instrumentos jurídicos para la innovación y de políticas de innovación, que también es un tema institucional y jurídico, es nuestro mayor problema. Esto es algo que tiene que considerarse, imprimiendo una perspectiva local de acuerdo a la realidad local, tanto en el tema de la regulación como en materia de propiedad intelectual, y no simplemente copiar lo que los otros están haciendo en otras partes del mundo.
¿Qué papel deben desempeñar el derecho sanitario y la abogacía en la incorporación de nuevas tecnologías médicas y digitales, inteligencia artificial, telemedicina, big data, etcétera?
Este es otro reto, especialmente del derecho, de la abogacía y de los reguladores: equilibrar distintos intereses. Está, por ejemplo, el interés de aquellos que desarrollan nuevas tecnologías (en los sectores público y privado), y están los riesgos de estas nuevas tecnologías que avanzan rápidamente sin considerar los riesgos para los pacientes, para los profesionales de las salud, ni los riesgos jurídicos (como la responsabilidad). Un buen ejemplo en el que podemos encontrar esta dificultad, en relación con el derecho sanitario, está en la regulación de los dispositivos médicos en materia de uso de inteligencia artificial en salud; dichos dispositivos médicos pueden cambiar continuamente con nuevos datos. Éste es un buen ejemplo que ilustra el reto de equilibrar la innovación y la protección de los usuarios y los profesionales.
¿Cómo garantizar que la innovación en salud sea accesible y equitativa, y que no profundice las desigualdades?
Esto tiene mucho que ver con desarrollar tecnología a nivel nacional. Así que regreso a la idea de una política de innovación con base en las capacidades locales. En Brasil, por ejemplo, tenemos una fundación pública de investigación con gran capacidad en materia de inteligencia artificial. Esta institución, Fundación Osvaldo Cruz, tiene un centro de información para procesar datos epidemiológicos que se llama cidas. Este es un ejemplo de iniciativas (desafortunadamente todavía muy localizadas) muy importantes para permitir el desarrollo tecnológico sin profundizar las desigualdades. Dejar que las cosas avancen sin una perspectiva contra las desigualdades no funciona; eso sólo profundiza y amplía las disparidades existentes.
Si desarrollamos tecnologías de inteligencia artificial que necesitan datos, que los reproduzcan a nivel estadístico. Sin datos de nuestros países, de nuestras poblaciones, crearemos un sesgo que profundizará las desigualdades, porque aquellas poblaciones no representadas no van a poder utilizar dichas tecnologías.
¿Qué reformas normativas o políticas públicas considera urgentes para alinear innovación y derecho a la salud?
A mí me parece que tenemos que discutir más la protección, y no solamente la regulación de la inteligencia artificial en salud. La primera cuestión es cómo la salud se incorpora en los marcos generales de la inteligencia artificial. Por ejemplo, Europa tiene su marco general. Yo creo que nuestros países en Latinoamérica muy pronto también van a probar los suyos; España y Portugal ya lo tienen porque son parte de la comunidad de la Unión Europea. No obstante, por ejemplo, en Europa todavía no hay una aplicación o implementación muy clara de ese marco general a la salud. Así que esta es una pregunta para quienes nos abocamos al derecho sanitario.
La segunda cuestión tiene que ver con la regulación de dispositivos médicos para incorporar las necesidades que se relacionan con la inteligencia artificial. Y aquí hablamos una vez más de agencias como la Cofepris en México y la Anvisa en Brasil, que son referentes importantes en nuestras regiones.
Especialmente, hay que discutir mejor la etapa de vigilancia posmercado; o sea, acompañar esas tecnologías durante su implementación, ya cuando se han comercializado y están siendo utilizadas en nuestros sistemas de salud.
Una tercera cuestión tiene que ver con la política de innovación. Por ejemplo, la compra de tecnologías, o la compra centralizada para proporcionar un estímulo a la innovación local en nuestros países. Eso tiene menos que ver con protección y más con innovación y tecnologías locales, pero a largo plazo, en el gran escenario, también tiene que ver con la protección de nuestra soberanía y de nuestras poblaciones.
Brasil tiene uno de los sistemas de salud pública más grandes del mundo. ¿Cómo se equilibran innovación y universalidad en un sistema tan amplio?
El mejor ejemplo de eso es nuestro Programa Nacional de Inmunización de vacunas. Es un programa que tiene sus detalles; empezó a desarrollarse en la década de 1970, pero después, especialmente bajo el reconocimiento del derecho a la salud en la década de 1980, se desarrolló mucho más; tanto así que Brasil fue uno de los primeros países del mundo en erradicar la poliomielitis.
Este programa está estructurado con base en tres pilares, gracias a los que podemos entender mejor cómo innovación y universalidad están equilibradas. El primer pilar es un sistema universal basado en atención primaria a la salud para distribución de vacunas; el segundo, es uno basado en la compra centralizada del Ministerio de Salud para garantizar al productor que tendrá un cliente fuerte, y el tercero es un sistema sustentado en la producción local —muy centrada en vacunas— de laboratorios públicos oficiales del Estado con autonomía —fundaciones públicas, como las llamamos en el derecho brasileño—. La polio es un ejemplo de la década de 1990, aunque recientemente Brasil tuvo una muy mala respuesta al virus del Covid-19. Los tres pilares descritos garantizaron el desarrollo y la existencia de una vacuna disponible para nuestra población: dos laboratorios públicos, la Fiocruz Bio-Manguinhos y el Instituto Butantan, garantizaron la primera etapa de la vacunación brasileira contra el Covid-19.
Respecto de este último tema, ¿qué enseñanzas dejó la pandemia de Covid-19 en Brasil en lo que concierne a innovación sanitaria, investigación clínica y producción local de medicamentos y vacunas?
La pandemia de Covid-19 fue un momento muy difícil para los brasileños —claro, para todo el mundo también—. En Brasil también tuvimos una crisis política y, hasta cierto grado, una crisis jurídica. Las cosas estuvieron muy marcadas por una polarización que dejó a las instituciones en general en una situación difícil. La experiencia nos muestra que instituciones sanitarias consolidadas con fuerza y con años de experiencia fueron muy relevantes; me refiero a laboratorios públicos y a la existencia de marcos jurídicos estables de innovación, como los de compra de tecnología, y de agencias regulatorias fuertes y con autonomía —este es el caso de la Anvisa, nuestra agencia nacional de vigilancia sanitaria—. La enseñanza fue que desarrollar instituciones estables, fuertes y democráticas, es bueno para las situaciones de crisis, porque así podemos afrontarlas mejor, con más vigor.
Su país ha desarrollado marcos regulatorios avanzados en telemedicina y ensayos clínicos. ¿Cuáles son sus fortalezas y sus debilidades desde el punto de vista jurídico?
Lo que pasó en Brasil, así como en otros países del mundo, fue que durante la pandemia se retiraron rápidamente marcos regulatorios que impedían el ejercicio de la telemedicina. Y después se aprobó una legislación nacional, por el Congreso Nacional de Brasil, que autorizaba el ejercicio de la telemedicina, pero sin regular propiamente, de manera más estructurada, con reglas y principios sobre protección de datos personales y utilización de plataformas especiales.
Hoy la telemedicina en general está autorizada en Brasil y se utiliza mucho pero todavía estamos intentando avanzar en la regulación para crear un ecosistema, un ambiente de telemedicina, donde los usuarios estén protegidos. Nosotros tenemos un marco de protección de datos personales muy parecido al europeo, pero todavía no se han delineado reglas ni principios específicos para la telemedicina. Ahora el reto en Brasil es la implementación. Hay discusiones polarizadas entre el sector privado —que tiene interés en poner la innovación en el mercado y avanzar— y los integrantes de la comunidad del derecho sanitario —que apoyan el avance siempre y cuando se regule y se realice con cuidado—. Aquí el reto es lograr el equilibrio. Ahora solamente estamos dejando que las cosas avancen.
¿Qué experiencias brasileñas podrían ser modelo para otros países iberoamericanos en materia de innovación y derechos sanitarios?
En materia de legislación, muchos países en la región no tienen leyes preocupadas por la compra de tecnología. Desde la pandemia, Brasil era uno de los pocos países que tenía una legislación así. Y desde el punto de vista del derecho sanitario, esto sería una innovación importante.