Supervisión de Cofepris en el cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016 sobre farmacovigilancia

Franklin Martín Ruiz Gordillo analiza el rol de la Cofepris en la supervisión del cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016, identificando sus facultades legales, sus mecanismos de fiscalización, los retos de su implementación y las propuestas para fortalecer una cultura regulatoria de vigilancia poscomercialización orientada a la protección del usuario final de los productos farmacéuticos.

Introducción

La farmacovigilancia se erige como un pilar fundamental para garantizar la seguridad terapéutica de los pacientes; por eso la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, titulada “Instalación y operación de la farmacovigilancia”, establece los lineamientos obligatorios para la identificación, evaluación, prevención y notificación de efectos adversos relacionados con el uso de medicamentos y vacunas en México (Diario Oficial de la Federación, 19 de julio de 2017).¹

Esta norma es vinculante para todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud, prestadores de servicios médicos, hospitales, farmacias e industria farmacéutica, lo que representa un reto estructural en materia de cumplimiento. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), como autoridad reguladora con atribuciones legales en materia de vigilancia sanitaria, tiene la responsabilidad de supervisar su cumplimiento, realizar visitas de verificación y coordinar acciones correctivas ante desviaciones normativas (Ley General de Salud, artículos 17 bis y 194).²

Desde una perspectiva jurídico-regulatoria, la farmacovigilancia no es sólo una obligación técnica, sino un deber jurídico enmarcado en el principio de protección al derecho humano a la salud, consagrado en el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. Su incumplimiento puede derivar en responsabilidades administrativas, civiles e incluso penales, particularmente cuando se omite el reporte de eventos adversos que comprometen la vida o la integridad del paciente.

En este sentido, la presente contribución tiene por objeto analizar el rol de Cofepris en la supervisión del cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016, identificando sus facultades legales, sus mecanismos de fiscalización, los retos de su implementación y las propuestas para fortalecer una cultura regulatoria de vigilancia poscomercialización orientada a la protección del usuario final de los productos farmacéuticos.

La Organización Mundial de la Salud (oms) señala que “la farmacovigilancia es esencial para detectar reacciones adversas no previstas y para tomar decisiones regulatorias informadas en beneficio de la salud pública”.³ De ahí que su observancia sea prioritaria en los sistemas regulatorios modernos y una medida imprescindible de gestión de riesgos en el marco del compliance sanitario.

Marco normativo: la NOM-220-SSA1-2016

La norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, expedida por la Secretaría de Salud y publicada en el Diario Oficial de la Federación el 19 de julio de 2017, tiene como finalidad establecer los lineamientos para la instalación y la operación de la farmacovigilancia en México, así como regular la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud que se encuentren en el mercado nacional.⁴

Esta norma responde al mandato previsto en los artículos 194 y 395 de la Ley General de Salud, los cuales facultan a la Secretaría de Salud para emitir disposiciones normativas obligatorias en materia de productos farmacéuticos. De acuerdo con la NOM, los sujetos obligados incluyen no sólo a los titulares de registros sanitarios, sino también a hospitales, clínicas, farmacias, laboratorios, profesionales de la salud y centros de investigación, quienes deben reportar oportunamente cualquier evento adverso o señal de riesgo asociado al uso de medicamentos.

La NOM-220-SSA1-2016 se sustenta en principios internacionales, como los contenidos en las Directrices del Consejo Internacional de Armonización (ich e2e) y los estándares de la oms sobre farmacovigilancia.⁵ Dichos referentes reconocen que la identificación temprana de riesgos terapéuticos permite la adopción de medidas regulatorias oportunas: desde la modificación del etiquetado, hasta la suspensión o el retiro del producto del mercado.

Uno de los aspectos centrales de la norma es la obligación de los titulares de registros y las unidades de salud de operar un sistema interno de farmacovigilancia, mantener un responsable sanitario capacitado y notificar electrónicamente los eventos al Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), que forma parte de la estructura funcional de la Cofepris.⁶ Asimismo, se establece un plazo máximo de 15 días naturales para reportar eventos adversos graves, en apego al principio de celeridad regulatoria.

Desde la perspectiva del cumplimiento normativo, esta norma representa una manifestación clara del enfoque preventivo de la regulación sanitaria, en línea con el modelo de gestión de riesgos promovido por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE). Debido a su naturaleza, las NOM constituyen reglas técnicas obligatorias, forman parte integral del régimen jurídico-sanitario y su inobservancia puede derivar en consecuencias jurídicas que van desde sanciones administrativas hasta responsabilidad penal. La NOM-220, por lo tanto, no debe entenderse como un mero protocolo técnico, sino como un instrumento jurídico vinculante que impone obligaciones precisas a los actores del sistema sanitario, en el marco del principio de corresponsabilidad en la garantía del derecho a la salud.

Rol y facultades de la Cofepris

La Cofepris es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de regular, controlar y fomentar la protección contra riesgos sanitarios en México. En el ámbito de la farmacovigilancia, la Cofepris desempeña un papel central en la supervisión y el cumplimiento de la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, que establece los lineamientos para la instalación y la operación de la farmacovigilancia en el país.

Fundamento legal y atribuciones

Las facultades de la Cofepris en materia de farmacovigilancia se sustentan en diversos instrumentos legales:

• Ley General de Salud: En su artículo 17 bis, establece que la Cofepris tiene la responsabilidad de ejercer el control y la vigilancia sanitarios de los productos y servicios, así como de los establecimientos relacionados con la salud. Asimismo, el artículo 194 faculta a la Secretaría de Salud para emitir normas oficiales mexicanas en materia de control sanitario de productos y servicios, incluyendo medicamentos y vacunas.

• Reglamento de Insumos para la Salud: Este reglamento detalla las atribuciones de la Cofepris en relación con la regulación, el control y la vigilancia de los insumos para la salud, incluyendo la farmacovigilancia.⁷

Mecanismos de supervisión y verificación

La Cofepris implementa diversos mecanismos para supervisar el cumplimiento de la NOM-220-SSA1-2016:

• Visitas de verificación sanitaria. La Cofepris realiza visitas de verificación a establecimientos de salud, laboratorios y otros actores del sistema de salud para evaluar el cumplimiento de las disposiciones en materia de farmacovigilancia. Estas visitas pueden ser programadas o derivadas de denuncias o reportes de eventos adversos.⁸

• Revisión de reportes de eventos adversos. A través del CNFV, la Cofepris recibe y analiza los reportes de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM), eventos adversos (EA), reacciones adversas serias e inesperadas (srasi) y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o la inmunización (ESAVI).⁹

• Emisión de alertas sanitarias. Cuando se identifican riesgos significativos para la salud pública, la Cofepris emite alertas sanitarias para informar a la población y a los profesionales de la salud sobre los peligros asociados con ciertos medicamentos o vacunas.¹⁰

Uso de herramientas tecnológicas

La Cofepris ha adoptado herramientas tecnológicas para mejorar la eficiencia y la eficacia de la farmacovigilancia:

• VigiFlow. Es una plataforma electrónica desarrollada por el Uppsala Monitoring Centre, que permite la gestión y el análisis de los reportes de eventos adversos. La Cofepris utiliza VigiFlow para recopilar, evaluar y compartir información sobre la seguridad de los medicamentos a nivel nacional e internacional.¹¹

• Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFV). Este sistema integra a los diferentes actores del sistema de salud en México para coordinar las actividades de farmacovigilancia, facilitando la recopilación y el análisis de datos sobre eventos adversos.¹²

Coordinación con otros actores del sistema de salud

La Cofepris trabaja en estrecha colaboración con otras instituciones y profesionales de la salud para fortalecer la farmacovigilancia en México:

• Centros institucionales de farmacovigilancia (CIFV) y centros institucionales coordinadores de farmacovigilancia (CICFV). Estos centros, establecidos en hospitales y en otras instituciones de salud, son responsables de coordinar las actividades de farmacovigilancia a nivel local y regional, y de reportar los eventos adversos al CNFV.¹³

• Profesionales de la salud. La Cofepris promueve la capacitación y la sensibilización de los profesionales de la salud sobre la importancia de la farmacovigilancia y la notificación oportuna de eventos adversos.¹⁴

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Supervisión en la práctica: retos y avances

La implementación de la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016 ha representado un avance significativo en la consolidación del sistema nacional de farmacovigilancia en México. Sin embargo, su aplicación práctica enfrenta diversos desafíos estructurales, operativos y culturales que han sido identificados por especialistas en el área.

Capacitación insuficiente y subregistro

Uno de los principales obstáculos es la falta de capacitación sistemática del personal médico y farmacéutico en la detección y la notificación de reacciones adversas. Según un estudio realizado en hospitales del estado de Morelos, se observó que la ausencia de personal capacitado y la sobrecarga de trabajo a los responsables de las unidades de farmacovigilancia hospitalaria (UFVH) son factores que limitan la implementación efectiva de la NOM-220-SSA1-2016.¹⁵

Infraestructura tecnológica limitada

La infraestructura tecnológica insuficiente en algunas instituciones de salud dificulta la implementación de sistemas de reporte electrónico eficientes. La falta de plataformas integradas y accesibles para el registro y el seguimiento de eventos adversos impide una farmacovigilancia proactiva y en tiempo real. Además, la interoperabilidad entre sistemas de información en salud es limitada, lo cual afecta la calidad y la oportunidad de los datos recopilados.¹⁶

Cultura institucional deficiente

La farmacovigilancia aún no se percibe como una prioridad institucional en muchos establecimientos de salud. Existe una resistencia cultural que impide reconocer el reporte de eventos adversos como una obligación profesional, lo que deriva en omisiones sistemáticas. Esta percepción errónea refuerza la idea de que el reporte podría implicar consecuencias legales o administrativas para los profesionales de la salud, lo cual es infundado. 

Escasa articulación interinstitucional

La coordinación entre diferentes niveles de atención médica y entre instituciones públicas y privadas presenta desafíos significativos. Según Guardado Ruiz, la falta de protocolos estandarizados y de comunicación efectiva entre las partes involucradas puede generar duplicidad de esfuerzos o, por el contrario, omisiones en la vigilancia de medicamentos.¹⁷ La fragmentación del sistema de salud mexicano afecta gravemente los procesos de vigilancia sanitaria, al generar duplicidades o vacíos de información.

Avances: profesionalización y estrategias normativas

No obstante estos retos, se han identificado progresos importantes. El fortalecimiento de los programas de farmacovigilancia hospitalaria, la creación de comités internos y el crecimiento de publicaciones científicas sobre el tema han contribuido a la profesionalización del área. Además, la implementación de herramientas tecnológicas como VigiFlow ha mejorado la gestión y el análisis de los reportes de eventos adversos, permitiendo una mejor toma de decisiones regulatorias.

Conclusiones

La farmacovigilancia representa una función estratégica del Estado en la protección del derecho a la salud, especialmente en un entorno donde la circulación de productos farmacéuticos implica riesgos inherentes al uso humano. En este contexto, la NOM-220-SSA1-2016 se configura como un instrumento jurídico indispensable para establecer mecanismos obligatorios de vigilancia poscomercialización.

El análisis desarrollado a lo largo de este artículo permite concluir que, aunque México cuenta con un marco normativo robusto y alineado con estándares internacionales, su implementación enfrenta deficiencias significativas relacionadas con la formación profesional, la cultura institucional, la infraestructura tecnológica y la coordinación interinstitucional.

La Cofepris desempeña un papel fundamental como ente regulador y supervisor del cumplimiento de esta norma. No obstante, sus capacidades operativas requieren ser fortalecidas con mayores recursos, mejor articulación con los centros de salud y mecanismos efectivos de fiscalización. Desde la óptica del cumplimiento normativo, es necesario transitar de un enfoque meramente reactivo a una gestión del riesgo basada en la prevención y el reporte proactivo de eventos adversos, impulsando el desarrollo de sistemas internos de farmacovigilancia que cumplan no sólo con los mínimos legales sino con estándares éticos y técnicos adecuados.

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1. Diario Oficial de la Federación, Norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”, 19 de julio de 2017, en https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5491906.[↩]
2. Ley General de Salud, última reforma publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 de mayo de 2023, artículos 17 bis, 194 y 395.[↩]
3. Organización Mundial de la Salud (OMS), Pharmacovigilance: Ensuring The Safe Use of Medicines, Ginebra, oms, 2020, en https://www.who.int/publications/i/item/pharmacovigilance.[↩]
4. Secretaría de Salud, NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”, Diario Oficial de la Federación, 19 de julio de 2017.[↩]
5. Organización Mundial de la Salud (OMS), Pharmacovigilance: Ensuring The Safe Use of Medicines, Ginebra, OMS, 2020; International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), E2E Pharmacovigilance Planning, 2004.[↩]
6. Cofepris, Guía para la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos. Dirección Ejecutiva de Farmacovigilancia, 2022.[↩]
7. Reglamento de Insumos para la Salud, en https://www.ordenjuridico.gob.mx/Documentos/Federal/html/wo88318.html.[↩]
8. NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la farmacovigilancia”, numeral 7.1.10, en https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5490830.[↩]
9. Gobierno de México, “Farmacovigilancia en México”, en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541.[↩]
10. “Cofepris impulsa sistema integral de farmacovigilancia con autoridades regulatorias estatales”, en https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-impulsa-sistema-integral-de-farmacovigilancia-con-autoridades-regulatorias-estatales.[↩]
11. “Presenta Cofepris ‘VigiFlow’, la nueva herramienta de notificaciones para la farmacovigilancia”, en https://codigof.mx/presenta-cofepris-vigiflow-la-nueva-herramienta-de-notificaciones-para-la-farmacovigilancia/.[↩]
12. Idem.[↩]
13. Guía de farmacovigilancia para el desarrollo de actividades de los CIFV, CICFV y UFV del Sistema Nacional de Salud, en https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/285949/06_nom-220_gu_aciycicverfin_2017-11-27.pdf.[↩]
14. “Curso básico de farmacovigilancia”, MexicoX, en https://mexicox.gob.mx/courses/course-v1%3acofepris%2bcbdf25042x%2b2025_04/about.[↩]
15. Walfred Sánchez Peña, “Evaluación de la implementación de las modificaciones a la norma oficial mexicana NOM-220-SSA1-2016 en el impacto de la farmacovigilancia en hospitales del estado de Morelos”, México: Universidad Autónoma del Estado de Morelos, 2020.[↩]
16. Josseline Guiselle Reyes Cardona, “Estrategia de farmacovigilancia diseñada para la clínica Santa Clara de Asis en el primer trimestre del 2024”, México: Unitec, 2024.[↩]
17. Ángel Guardado Ruiz, “Farmacovigilancia en México”, Revista Cubana de Farmacia, 2023.[↩]