Confianza restaurada: la autorregulación como catalizador ético de la industria farmacéutica en México

Además de la rigurosa regulación de la industria farmacéutica en lo relacionado con la promoción de sus productos a profesionales de la salud, esta industria ha optado por autorregularse a través de obligaciones y estándares éticos que van más allá de los requisitos legales. Arturo Mansilla Pizá se adentra en este ejercicio ético de la industria farmacéutica como modelo a seguir por otros actores.

En los últimos meses, la industria farmacéutica ha recibido especial atención tras la publicación de diversas series televisivas en plataformas de streaming como “El crimen del siglo”, “Medicina letal” y “Dopesick”, en las que se muestran prácticas poco éticas e incluso delictivas cometidas a finales de la década de 1990 por laboratorios de medicamentos, funcionarios de gobierno y profesionales de la salud, que pusieron en riesgo la salud e, incluso, la vida de la población.

Aunque el escándalo que inspiró a esas series está relacionado con la aprobación y la comercialización del OxyContin en Estados Unidos,¹ es importante destacar que no es un incidente aislado; en los últimos 10 años se han impuesto 14 sanciones a empresas farmacéuticas por el Departamento de Justicia de Estados Unidos tras incumplimientos a la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA, por sus siglas en inglés).²

La estrecha relación entre la industria farmacéutica y el derecho humano a la salud sin lugar a duda amerita de mayores consideraciones en materia de integridad y transparencia. Por esa razón resulta necesario cuestionarse qué se ha hecho en México para asegurar el establecimiento de un margen ético en beneficio de los pacientes.

Para empezar, es importante comprender que la dinámica del sector farmacéutico difiere de la de otras industrias, ya que es la única que no dirige directamente su promoción al consumidor, es decir, a los pacientes.

En el ámbito de la salud, los pacientes carecen de las bases y el conocimiento científico para determinar la eficacia de los medicamentos que requieren para atender sus padecimientos. Por lo tanto, dependen de profesionales de la salud que, con su conocimiento médico-científico, diagnostiquen las enfermedades y receten los medicamentos que correspondan.

Dicha particularidad tiene dos principales consecuencias; por un lado, la promoción de medicamentos que requieren receta para el público en general representa un riesgo debido a que la información promocionada puede generar expectativas en quienes, sin bases médicas, quedan incitados a prácticas de autoprescripción, poniendo en riesgo su salud.

Esta situación está prevista por la legislación mexicana. El reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad establece que la publicidad de medicamentos, que para adquirirse requieren receta médica, únicamente puede difundirse en medios orientados a profesionales de la salud.³

Por otro lado, la necesidad de que los consumidores adquieran sus tratamientos a través de una prescripción médica genera una relación única entre los profesionales de la salud y las empresas farmacéuticas. La industria requiere a los profesionales de la salud para que sus productos lleguen a los pacientes, mientras que éstos precisan de la industria para adquirir conocimiento de medicamentos innovadores que los ayuden a combatir distintos padecimientos mediante prescripciones sustentadas en información actualizada.

En esa relación se precisa mayor cautela, ya que estas interacciones deben garantizar que la industria realice una promoción suficiente de sus medicamentos de manera que los profesionales de la salud se informen, sin que en ese vínculo se presenten elementos falsos o transferencias de valor que influyan negativamente en la práctica médica. Es decir, beneficios indebidos o sobornos que generen un riesgo de influir en las prescripciones de medicamentos por razones viciadas.

En México, la regulación es sumamente estricta y detallada tratándose del material promocional farmacéutico. El reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad requiere que toda la publicidad dirigida a profesionales de la salud se base en la información para prescribir medicamentos que fue autorizada junto con el registro sanitario de esos medicamentos y, además, detalla que esa información debe contener contraindicaciones; precauciones generales; reacciones secundarias y adversas; restricciones de uso durante la lactancia y el embarazo, entre otros requisitos.⁴

Además, el reglamento dispone que cualquier publicidad de medicamentos requiere permiso de la Secretaría de Salud,⁵ por lo que antes de emitir un material promocional las empresas farmacéuticas deben presentar una solicitud a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).

Si bien la rigurosa regulación representa un reto operacional, la industria farmacéutica, orientada hacia la mejora de su reputación, ha optado por imponerse a sí misma obligaciones y estándares éticos que van más allá de los requisitos legales para garantizar un ambiente ético en las interacciones con profesionales de la salud. Esta tendencia ha dado lugar a la creación de una autorregulación integral, conformada por códigos de ética, canales de denuncia e implementación de sanciones a través de cámaras y asociaciones industriales.

Por ejemplo, el Consejo de Ética de la Industria Farmacéutica (Cetifarma) que engloba a distintas compañías farmacéuticas de innovación y de medicamentos genéricos establecidas en México y que en 2021 emitió sus más recientes estándares de autorregulación: el Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud (Cietemis).

Ese código sienta las bases éticas de las interacciones de la industria farmacéutica con los profesionales de la salud en México. Entre sus disposiciones, el Cietemis ha impuesto importantes estándares de transparencia, obligando a sus miembros a emitir informes anuales, entre los cuales se incluyen: controles de muestras médicas, reportes de eventos organizados o patrocinados, listados de transferencias de valor a profesionales de la salud, efectos adversos de medicamentos reportados y medidas de protección al medio ambiente.Asimismo, el Cietemis ha puesto especial atención al problema y ha implementado la revisión obligatoria de cualquier material promocional por áreas médicas para asegurar su veracidad y su congruencia,⁶ el establecimiento de un valor justo de mercado en las contrataciones de profesionales de la salud,⁷ y la limitación de viáticos en las actividades en que éstos se requieran.⁸

Por si fuera poco, las empresas farmacéuticas de innovación han llevado sus estándares de integridad a un nivel incluso más alto. A partir de 2020 las compañías que son miembros de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), optaron por acatar al cien por ciento los más altos estándares de ética a nivel global, adoptando el Código de Buenas Prácticas de la Federación Internacional de Asociaciones y Fabricantes Farmacéuticos (IFPMA, por sus siglas en inglés).

El código de esta asociación, con sede en Suiza, ha cambiado las reglas del juego, puesto que sus disposiciones no sólo abarcan las áreas ya mencionadas, sino que garantizan, en mayor medida, que la interacción promocional entre la industria farmacéutica y los profesionales de la salud se base en elementos médicos y científicos, sin cabida a interpretaciones.

Un caso concreto es la postura de este código frente a los recordatorios de marca. En la práctica de la industria farmacéutica, diferentes compañías han apoyado sus actividades promocionales en la entrega de obsequios a los profesionales de la salud con el fin de que éstos recuerden la marca de sus medicamentos al momento de prescribir.

Con el fin de evitar que la entrega de esos obsequios represente un soborno, diferentes códigos de ética han disminuido el valor de los artículos permitidos, con el objetivo de que sólo se entreguen productos de poco valor como plumas, llaveros o portalápices.⁹ No obstante, el Código de Buenas Prácticas de la IFPMA ha prohibido, por primera vez, la entrega de cualquier tipo de obsequios, sin importar su valor, asegurando que la promoción de la industria farmacéutica debe basarse únicamente en elementos médicos y científicos, no en ninguna clase de regalo.¹⁰

Otro parámetro ético que ha impulsado la AMIIF mediante la adopción del código de la IFPMA se puede identificar en la educación médica. Como parte de las actividades de la industria farmacéutica, resulta práctico compartir las características de los productos de innovación con los profesionales de la salud a través de eventos o congresos educativos. 

Antes, las empresas farmacéuticas, con el fin de asegurar la asistencia de los profesionales de la salud a estos congresos, buscaban la atractividad de las agendas mediante la inclusión de actividades de ocio, deportivas o de recreación. En la evolución de los estándares éticos de la industria se han establecido distintas restricciones para evitar caer en prácticas que impliquen transferencias de valor injustificadas; por ejemplo, la prohibición de financiar acompañantes,¹¹ la prohibición de elegir sedes lujosas,¹² e inclusive la limitación de incluir estas actividades de recreación en un porcentaje mayor a veinte por ciento.¹³

No obstante, el código de la IFPMA ha traído un nuevo esquema para las empresas de innovación farmacéutica en México, puesto que dispone que el cien por ciento del contenido de las agendas de estos eventos debe ser médico o científico,¹⁴ evitando de este modo que se incluyan elementos recreativos que pudieran viciar la percepción de los profesionales de la salud.

Estas medidas resultan alentadoras, puesto que no sólo reflejan la preocupación de la industria farmacéutica por proteger su reputación, sino que, además, demuestran una intención clara de preservar la ética en las interacciones para beneficiar a los pacientes mexicanos.

Asimismo, con el fin de asegurar el cumplimiento de la autorregulación, el sector farmacéutico ha establecido canales de denuncia, mediante el Cetifarma, la AMIIF y las mismas empresas, para que cualquiera pueda participar en el proceso de vigilancia de estos estándares, generando un ecosistema de integridad seguro y efectivo.

Si bien aún existen muchos retos para la ética y la integridad en el sector salud, las medidas de autorregulación adoptadas por la industria farmacéutica constituyen un primer paso y representan un ejemplo para que los demás actores realicen sus actividades y sus interacciones siempre en beneficio de la salud de los pacientes.

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1. Departamento de Justicia de los Estados Unidos (8 de marzo de 2022), Justice Department Announces Global Resolution of Criminal and Civil Investigations on Opioid. Recuperado de https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-announces-global-resolution-criminal-and-civil-investigations-opioid.[↩]
2. Comisión de Valores y Bolsa (SEC). (9 de febrero de 2024), Enforcement Actions: FCPA Cases. Recuperado de https://www.sec.gov/enforce/sec-enforcement-actions-fcpa-cases.[↩]
3. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad (2000), “Medicamentos y remedios herbolarios”, artículos 41 y 43. Última publicación: 4 de mayo de 2000.[↩]
4. Ibid., artículo 42.[↩]
5. Ibid., artículo 79.[↩]
6. Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud (2021), “Buenas prácticas en la interacción con instituciones y profesionales de la salud”, artículo 14.9.[↩]
7. Ibid., artículo 24.4.[↩]
8. Ibid., artículo 24.7.[↩]
9. Ibid., artículo 14.13.[↩]
10. Código de Buenas Prácticas de la IFPMA (2019), “Interacciones con profesionales sanitarios”, artículo 7.5.1.1.[↩]
11. Código de Integridad, Ética y Transparencia de Empresas de Insumos para la Salud (2021), “Buenas prácticas en la interacción con instituciones y profesionales de la salud”, artículo 18.10.[↩]
12. Ibid., artículo 18.6.[↩]
13. Ibid., artículo 18.7.[↩]
14. Código de Buenas Prácticas de la IFPMA (2019), “Interacciones con profesionales sanitarios”, artículo 7.1.1.[↩]